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desde Alambre del siglo XXI:

El British Medical Journal (BMJ), una de las revistas médicas más antiguas y prestigiosas del mundo, ha pedido ahora la publicación completa e inmediata de todos los datos relacionados con las vacunas y los tratamientos experimentales contra la COVID-19. Según el BMJ, “los datos deben estar disponibles de forma completa e inmediata para el escrutinio público”.

¿Los miembros del cartel farmacéutico Pfizer, AstraZeneca, Moderna y otros, junto con sus aliados en los organismos reguladores gubernamentales como la FDA, cumplirán con esta solicitud crucial?

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BMJ informes…

en las paginas de El BMJ Hace una década, en medio de una pandemia diferente, salió a la luz que los gobiernos de todo el mundo habían gastado miles de millones en almacenar antivirales para la influenza que no habían demostrado reducir el riesgo de complicaciones, ingresos hospitalarios o muerte. La mayoría de los ensayos que respaldaron la aprobación regulatoria y el almacenamiento gubernamental de oseltamivir (Tamiflu) fueron patrocinados por el fabricante; la mayoría no estaban publicados, los que se publicaron fueron escritos fantasma por escritores pagados por el fabricante, las personas enumeradas como autores principales no tenían acceso a los datos sin procesar y se negó a los académicos que solicitaron acceso a los datos para un análisis independiente.1234

La saga de Tamiflu anunció una década de atención sin precedentes a la importancia de compartir datos de ensayos clínicos.56 Batallas públicas por los datos de las compañías farmacéuticas,78 campañas de transparencia con miles de firmas,910 requisitos de intercambio de datos de revistas reforzados,1112 compromisos explícitos de las empresas para compartir datos,13 nuevos portales web de acceso a datos,8 y políticas de transparencia históricas de los reguladores de medicamentos1415 todos prometían una nueva era en la transparencia de datos.

Se avanzó, pero claramente no lo suficiente. Se están repitiendo los errores de la última pandemia. Los recuerdos son cortos. Hoy, a pesar del lanzamiento mundial de vacunas y tratamientos contra el covid-19, los datos anónimos a nivel de participantes que subyacen en los ensayos de estos nuevos productos siguen siendo inaccesibles para los médicos, investigadores y el público, y es probable que sigan así en los próximos años.dieciséis Esto es moralmente indefendible para todos los ensayos, pero especialmente para aquellos que involucran importantes intervenciones de salud pública.

Retraso inaceptable

El ensayo fundamental de la vacuna covid de Pfizer fue financiado por la compañía y diseñado, ejecutado, analizado y escrito por empleados de Pfizer. La empresa y las organizaciones de investigación por contrato que llevaron a cabo el ensayo poseen todos los datos.17 Y Pfizer ha indicado que no comenzará a recibir solicitudes de datos de ensayos hasta mayo de 2025, 24 meses después de la fecha de finalización del estudio principal, que figura en ClinicalTrials.gov como el 15 de mayo de 2023 (NCT04368728).

La falta de acceso a los datos es constante entre los fabricantes de vacunas.dieciséis Moderna dice que los datos “pueden estar disponibles… con la publicación de los resultados finales del estudio en 2022”.18 Los conjuntos de datos estarán disponibles “a pedido y sujetos a revisión una vez que se complete el ensayo”, que tiene una fecha de finalización primaria estimada del 27 de octubre de 2022 (NCT04470427).

A partir del 31 de diciembre de 2021, AstraZeneca puede estar lista para recibir solicitudes de datos de varios de sus grandes ensayos de fase III.19 Pero en realidad, la obtención de datos podría ser lenta. Como explica su sitio web, “los plazos varían según la solicitud y pueden demorar hasta un año después de la presentación completa de la solicitud”.20

Los datos subyacentes para las terapias covid-19 son igualmente difíciles de encontrar. Los informes publicados del ensayo de fase III de Regeneron de su terapia de anticuerpos monoclonales REGEN-COV afirman rotundamente que los datos a nivel de participantes no estarán disponibles para otros.21 En caso de que se apruebe el medicamento (y no solo de emergencia), “se considerará” compartirlo. Para remdesivir, los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., que financiaron el ensayo, crearon un nuevo portal para compartir datos (https://accessclinicaldata.niaid.nih.gov/), pero el conjunto de datos que se ofrece es limitado. Un documento adjunto explica: “El conjunto de datos longitudinales solo contiene un pequeño subconjunto de los objetivos del protocolo y del plan de análisis estadístico”.

Nos quedamos con publicaciones, pero sin acceso a los datos subyacentes a pedido razonable. Esto es preocupante para los participantes del ensayo, los investigadores, los médicos, los editores de revistas, los encargados de formular políticas y el público. Las revistas que publicaron estos estudios primarios pueden argumentar que se enfrentaron a un dilema incómodo, atrapados entre hacer que los hallazgos resumidos estuvieran disponibles rápidamente y defender los mejores valores éticos que respaldan el acceso oportuno a los datos subyacentes. En nuestra opinión, no hay dilema; los datos anónimos de los participantes individuales de los ensayos clínicos deben estar disponibles para un escrutinio independiente.

Los editores de revistas, los revisores sistemáticos y los redactores de guías de práctica clínica generalmente obtienen poco más que una publicación en una revista, pero las agencias reguladoras reciben datos mucho más granulares como parte del proceso de revisión regulatoria. En palabras del ex director ejecutivo y funcionario médico senior de la Agencia Europea de Medicamentos, “confiar únicamente en las publicaciones de ensayos clínicos en revistas científicas como base para las decisiones de atención médica no es una buena idea… Los reguladores de medicamentos han sido conscientes de esta limitación por un tiempo. durante mucho tiempo y obtienen y evalúan rutinariamente la documentación completa (en lugar de solo publicaciones)”.22

Entre los reguladores, se cree que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. recibe la mayoría de los datos sin procesar, pero no los publica de manera proactiva. Después de una solicitud de libertad de información a la agencia sobre los datos de las vacunas de Pfizer, la FDA ofreció publicar 500 páginas al mes, un proceso que tardaría décadas en completarse, argumentando ante el tribunal que la publicación de datos era lenta debido a la necesidad de redactar primero datos confidenciales. información.23 Este mes, sin embargo, un juez rechazó la oferta de la FDA y ordenó que se publicaran los datos a razón de 55 000 páginas por mes. Los datos deben estar disponibles en el sitio web de la organización solicitante (phmpt.org).

Al publicar miles de páginas de documentos de ensayos clínicos, Health Canada y la EMA también han brindado un grado de transparencia que merece reconocimiento.2425 Sin embargo, hasta hace poco tiempo, los datos seguían siendo de utilidad limitada, con copiosas redacciones destinadas a proteger el cegamiento de los ensayos. Pero los informes del estudio con menos redacciones han estado disponibles desde septiembre de 2021,2425 y los apéndices faltantes pueden ser accesibles a través de solicitudes de libertad de información.

Aun así, cualquiera que busque conjuntos de datos a nivel de participantes puede sentirse decepcionado porque Health Canada y la EMA no reciben ni analizan estos datos, y queda por ver cómo responde la FDA a la orden judicial. Además, la FDA está produciendo datos solo para la vacuna de Pfizer; Los datos de otros fabricantes no se pueden solicitar hasta que las vacunas estén aprobadas, lo que no ocurre con las vacunas de Moderna y Johnson & Johnson. La industria, que posee los datos sin procesar, no está legalmente obligada a cumplir con las solicitudes de acceso de investigadores independientes.

Al igual que la FDA, y a diferencia de sus homólogos canadienses y europeos, el regulador del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, no publica proactivamente documentos de ensayos clínicos, y también ha dejado de publicar información publicada en respuesta a solicitudes de libertad de información en su sitio web. .26

Transparencia y confianza

Además del acceso a los datos subyacentes, la toma de decisiones transparente es esencial. Los reguladores y los organismos de salud pública podrían publicar detalles. 27 por ejemplo, por qué los ensayos de vacunas no se diseñaron para probar la eficacia contra la infección y la propagación del SARS-CoV-2.28 Si los reguladores hubieran insistido en este resultado, los países habrían aprendido antes sobre el efecto de las vacunas en la transmisión y podrían planificar en consecuencia.29

Leer más @ 21stCenturyWire.com

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